Mens flere sundhedsstartups frygter at blive bremset af den tunge jura omkring medicinsk udstyr, har det danske startup Optoceutics fundet en farbar vej gennem regulativerne med en markedsversion af deres lysterapeutiske lampe, der potentielt set kan revolutionere behandlingen af Alzheimers.

---

Artiklen er en del af magasinet ‘Digital Health 2022’. Læs andre artikler fra temaet lige her.

---

I startupverdenen er der ikke længere langt fra tanke til handling. I dag tager det få minutter at oprette en virksomhed og få klik at bygge en dertilhørende hjemmeside. Men på sundhedsområdet kræver udviklingen af nye løsninger ofte årevis af kliniske studier, og strækker midlerne ikke til en hel juridisk afdeling, giver mange unge virksomheder op, inden de overhovedet er kommet i gang.

Men måske findes der måde at komme gennem havet af EU-paragraffer og langhårede regulativer.

Optoceutics, et spin-out fra DTU og UC Berkeley, står bag en ikke-invasiv, lysterapeutisk og hjernestimulerende lampe til behandling – på sigt – af bl.a. Alzheimers. Indtil videre er løsningen kun godkendt til hjernestimulering og ikke til behandling af sygdomme. Men forskere fra eliteuniversitetet MIT har allerede påvist en mulig effekt på mus.

”Helt konkret kan man gå to veje, når man udvikler lav-risiko medicinsk udstyr: Markedsvejen og den tunge kliniske vej. Vi har gjort begge ting, både lanceret vores klasse 1 medicinske apparat EVY LIGHT, som er godkendt til hjernestimulering, på markedet og samtidig kører vi lange kliniske studier med et potentielt klasse 2a medicinsk apparat for godkendelse til behandling af Alzheimer’s. Så vi arbejder ret beset med to klasser af det samme produkt,” fortæller Marcus Carstensen, medstifter og teknisk direktør i Optoceutics.

Indtil de afgørende kliniske studier for mennesker er gennemført, er virksomheden derfor gået på markedet med deres hjernestimulerende og CE-godkendte lampe. På den måde kan de tjene penge, mens de udvikler.

Løbende feedback

I det danske startup ser man udfordringen og det lange seje træk mod at skabe evidens som noget positivt.

”Fordelen ved måden, vi har grebet det an på, er, at vi løbende får feedback fra vores kunder. Dermed vil vi stå med et bedre produkt, når vi potentielt har lanceret lampen til Alzheimers-behandling i fremtiden, hvis evidensen er stærk nok. Det er endnu ikke lykkedes nogen at få godkendt et medicinsk udstyr til behandling af Alzheimer’s, men det gør det til et endnu mere spændende forskningsfelt, fordi potentialet for at hjælpe rigtig mange mennesker er så stort,” forklarer Marcus Carstensen.

Løsningen fungerer som en slags ikke-invasiv pacemaker for hjernen. Signalet fra stroboskoplyset går gennem øjnene og op til hjernen. Lignende apparater har været uudholdelige at bruge i længere tid ad gangen, men ph.d. og medstifter af Optoceutics Ngoc Mai Nguyen har sammen med Marcus Carstensen fundet ud af at maskere det blinkende lys, så øjnene kan finde hvile, samtidig med at effekten på hjernen bevares.

Regulering er ikke en dårlig ting

Det er en nærliggende tanke, at folkene bag Optoceutics ikke ligefrem er fan af de mange regulerende myndighedsorganer, der i sidste ende er herre over virksomhedens skæbne. Men sådan forholder det sig ikke. Snarere tværtimod.

”Jeg synes, at regulering, standarder og certificering ubetinget er en god ting i sin grundform. Men det er helt klart udfordrende og at hjælpe startups med den her proces fortjener nok også mere fokus,” siger Marcus Carstensen

For unge virksomheder kan bevisbyrden nemlig være dræbende for udviklingen. Og det ender i sidste ende med at favorisere større virksomheder, der har råd til en hel juridisk afdeling.

”Det er jo et stort stykke arbejde at sætte sig ind i. Jeg har brugt fire år på at forstå, hvordan de medicinske regulativer og den nationale lovgivning fungerer, og i dag suppler en fuldtidsansatmig på området. Herudover, har vi ca. fire fuldtids ingeniører i firmaet som aktivt bidrager med en stor del af dokumentationen, samt samarbejde med certificerede test-huse for at sørge for at sikkerheden er i orden. Det kan dog være svært som startup i begyndelsen. Så hvis ikke man finder en måde at hjælpe de mindre virksomheder på, prisgiver man dem med næsten ingen ressourcer. Og det ville være en skam,” fortæller Optoceutics-medstifteren.

Optoceutics er langt henad vejen finansieret af engelinvestorer. Og det er heldigt: I forbindelse med bevisførelsen har startuppet i skrivende stund udarbejdet 406 juridiske dokumenter, hvoraf det længste er over 5.000 sider langt. Alligevel forventer det danske startup ikke at være klar med godkendelse fra myndigheder før om 7-8 år. I hvert fald.

Men lykkes processen, bliver det den første godkendte behandling af Alzheimers nogensinde. Og så venter et enormt vækstpotentiale.