Ingen længe træder en ny EU-forordning i kraft, som skal sikre større patientsikkerhed ved at stille større krav til producenterne af medicinsk udstyr. Branchen hilsen den velkommen, men frygter at den kan ramme særligt små producenter – ikke mindst på grund af en forsinket implementering.

26. maj 2020.

For healthtech-virksomheder kan det blive en skelsættende dato. Det er nemlig datoen, hvor den nye EU-fordring om ’Medical Device Regulation’ (MDR) træder i kraft.

”Udgangspunktet for de nye regler er større forbrugersikkerhed. Spoler man tilbage til 2012, havde vi nogle ret voldsomme skandalesager i Europe. Reglerne på området var ganske gamle, og derfor mente man, de skulle revideres,” siger Lene Laursen, Vicedirektør i branceorganisationen Medicoindustrien.

Med MDR-forordningen bliver reglerne for medicinsk udstyr strammet voldsomst op. Der kommer nye regler for klinisk dokumentation, strammere regler for notified bodies og en fælleseuropæisk database, hvor alle produkter skal registreres.

”Der var to svagheder i det gamle system: Der manglede klinisk dokumentation for produkterne, og man mente at nogle af notified bodies ikke havde kontrolleret producenterne godt nok. Det er det man strammer op nu efter at have arbejdet på forordningen i fem år,” siger hun.

Men ligesom MDR har været længe om at blive besluttet, har implementeringen også været ramt af forsinkelser op mod indfasningsdagen. Og selvom branchen hilser det øgede fokus på patientsikkerhed velkommen, kan det med de nye regler bliver svært at være en lille healthtech virksomhed.

Lene Laursen – Medicoindustrien.

MDR udskyder nye, digitale funktioner

Daman Digital er et ungt, digitale bureau med speciale i sundhedssektoren, som står bag platformen HealthBuddy. En ’patient empowerment platform’ som hjælper patienter med kroniske sygdomme til at få en bedre hverdag med forskellige digitale værktøjer. Og selvom MDR endnu ikke er trådt i kraft, påvirker det allerede, hvordan den lille virksomhed udviklet sit produkt.

”Vi arbejder i et felt mellem medicinsk sundhed og velvære. Der hvor der er nogle gråzoner omkring, hvornår det er medicinsk udstyr, og hvornår det ikke er. Når vi leverer grafer baseret på brugerens egen dagbog, er vi udenfor MDR. Men lægger vi algoritmer på, hvor rapporterede smerter omsættes til en handling – at huske at tage sin smertemedicin – kommer vi ind i et medicinsk univers,” forklarer Andreas Dam, CEO i Daman Digital.

Et lille nudge udløst af dataindsamlingen, kan have en stor effekt for patienterne – og i det store perspektiv samfundet. Men fordi virksomheden balancerer på kanten af MDR, kan sådanne funktioner blive udskudt på grund af MDR.

”Overordnet synes jeg jo, det er helt rigtigt at tænke på patienternes sikkerhed. Men det regulatoriske clasher nogle gange med det innovative og agile. Det der er uheldigt med MDR er, at ingen af os har været i god nok tid. Ift. Notified bodies er det en kæmpe udfordring, at der ikke er udbydere nok på plads. Vi ved, at vi kommer til at vente, hvis vi skal godkendes, og i en lille scaleup-butik som vores, bliver man ikke prioriteret højt. Derfor bliver vejen til markedet også længere,” siger han.

Andreas Dam, CEO i Daman Digital.

‘Notified bodies’ er en flaskehals

Under nuværende regler har man haft 58 bemyndige organer til at certificere udstyr i Europa. Under de nye regler er der indtil videre 12.

Det betyder mere ventetid for de fleste – en proces der kan tage mellem 12 og 18 måneder. Og er man en lille virksomhed, kan det være svært overhovedet at finde et notified body, der tager nye kunder ind.

”Det resulterer i at vi har en masse medlemmer som ikke har et organ, så de kan ikke få deres produkt på markedet. Det er selvfølgelig skidt for procenter, men i sidste ende også for sundhedsvæsenet, som går glip af nye produkter,” siger Lene Laursen fra Medicoindustrien.

Det særlige på området er, at det ikke myndigheder men private aktører, der får godkendelse til at påtage sig opgaven. Men under de nye skrappe regler har færre private aktører ønsket at påtage sig den opgave. Det betyder at Danmark mister sit notified body, som i stedet bliver en filial hos en norsk aktør.

”Danske virksomhed kan godt vælge notified bodies andre steder – men vi mener alligevel det er vigtigt, at Danmark som stærkt lifescience-land har et organ. Vi er meget bekymrede – ikke mindst på sundhedsvæsnets vegne,” siger Lene Laursen.

Her og nu lider notified bodies uden tvivl af at være overbelastede af en flaskehals forårsaget af den nye og skrappere ansøgningsproces. Men forklaringen hjælper ikke Daman Digital, hvis de skal have godkendt et produkt.

”Der er en pukkel nu her, og måske bliver det fint om et par år. Men et par år er bare lang tid i det her space,” siger Andreas Dam.

Fælles database lader vente på sig

En vigtig del af MDR er en ny fælleseuropæisk database – EUDAMED – hvor alt fra insulinpenne, skalpeller og scannere skal registreres sammen med deres kliniske dokumentation.

”Databasen i de nye regler skal indeholder alle produkter på det europæiske marked, så man som patient kan se dokumentation for, at produkterne er klinisk afprøvet,” forklarer Lene Laursen.

Problemet er bare, at databasen er to år forsinket, så den først forventes færdig til maj 2022.

”Databasen er noget alle har set frem til, og det var først i efteråret, 6 måneder før den skulle være klar, at den blev forsinket. Og det er rigtig skidt, for mange af de bestemmelser i forordningen er bundet op på, at man uploader dokumenter til den her database,” siger Lene Laursen.

Hun ser det som et symptom på, at man virkelig har ønsket at stramme op på området for at øge sikkerheden og transparensen efter nogle uheldige episoder. Lavpraktisk står producenterne bare med et lavpraktisk problem: Hvordan skal de leve op til MDR uden databsen?

Små virksomheder bliver pressede

Hos konsulenthuset Technolution, der udvikler devices indenfor medicinsk udstyr og lægemidler, mener man også, at MDR vil ramme små producenter og iværksættere hårdest, fordi de ikke har de fornødne ressoucer og kompetencer til at imødekomme den nye regulering.

De fire eksperter i virksomheden, der tilsammen har 80 års erfaring på området, peger blandt andet på de skærpede krav til klinisk data som en udfordring. Med MDR kan man nemlig ikke længere blot henvise til sammenlignelige produkter, men skal selv have den bagvedliggende data fra konkurrenternes kliniske forsøg for at få godkendt sit produkt.

”Dette betyder en stor omkostning for de små producenter og iværksætterne. Også i dette tilfælde anbefales det at entrere med en professionel Clinical Advisor, som kan udføre dette stykke arbejde for at sikre en optimal process i forhold til at få godkendt produktet hos myndighederne,” siger Marianne Lind, der er quality manager i Techonoutions Quality Team.

Samtidig peger gruppen på, at de øgede krav til Post Market Surveillance bliver svære for små producenter.

”Tidligere har det ikke være klart defineret hvad Post Market Surveillance inkluderede. Nu er det helt klart specificeret at for hvert produkt skal der udarbejdes en Post Market Surveillance Plan, review af Post Market Surveillance data og output af denne analyse skal være en Post Market Surveillance summary report,” siger Lind.

Q-teamet i Techonolution (fra venstre): Kem Jacobsen, Marianne Lind, Nancy Fonskov, Anne Mette Wolsing (Large).

Europa skal være konkurrencedygtig

For Daman Digital kan konsekvensen af de stramme regler med manglende retningslinjer bliver, at man vælger at kigge mod USA eller Israel, hvor vejen til at få certificeret produktet er nemmere og hurtigere.

”Det er vores ansvar, at vi ikke er kommet ud af starthullerne noget før, men der er stadig mange ting i forordningen som selv eksperter ikke ved, hvordan skal tolkes i praksis. Det er jo rigtig sent, når vi om 2 måned bliver ramt af MDR. Og det er jo super ærgerligt, hvis vi ikke kan skabe en god konkurenceplatform i det globale marked her fra Europa,” siger Andreas Dam.

Hos Medicoindustrien bifalder man stadig stramningen af reglerne, men ser samtidig frem mod d. 26. maj med lige dele forhåbning og ængstelse.
”Det hele har taget meget længere tid, end man har troede. Man i gang og vi kan også se en vis ketchup effekt, hvor der pludselig begynder at dryppe vejledninger ud. Men vi kan bare konstatere, at man langtfra er i mål,” siger Lene Laursen.